全球第一个获批的新冠疫苗来了,我们离终结疫情还有多远?

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和 covid-19 的这场战争,在经过漫长而黑暗的一年,人类社会付出了超过 6000 万人感染和 148 万人死亡的代价后,终于迎来了一个 " 历史性的时刻 "。

就在昨天,英国政府宣布,批准使用辉瑞和 BioNTech 合作生产的新冠疫苗。

这是全球第一个被批准大范围使用的新冠疫苗,它在 11 月公布的三期临床试验结果显示,疫苗的有效率高达 95% ——大大高于新冠疫苗研发之初科学家所预期的 60%。

英国已经迫不及待地要将这款疫苗投入使用,他们将在下周开始在全国范围内开始接种。

根据 BBC 的报道,新冠疫苗获批后,第一批有机会接种的将是医务工作者和老人,首先(保证)医疗力量,然后考虑年龄。

疫苗史上前所未有的速度

新冠疫苗近在咫尺,这已经是 11 月以来全球的共识了。

几个疫苗种子选手纷纷在这个月报告了自己的三期临床试验的数据,都是好消息:辉瑞和 moderna 的 mRna 疫苗的有效率都超过 90%,阿斯利康的腺病毒疫苗的有效率也有 70%。

辉瑞和 BioNTech 合作生产这款疫苗是全球第一个上市的 mRna 疫苗,也是从研发上市速度最快的疫苗——这是在全球的疫苗的历史上从来没有过的速度。

正常情况下一个疫苗的从研发到上市少说也要四五年的时间,为什么 mRNA 这种全新的疫苗技术,能够在一年内就能完成新冠疫苗从研发到上市的整个过程?

辉瑞和 Moderna 这两家公司的 mRNA 疫苗本身进入临床就比较早,Moderna 的 mRNA1273 疫苗 2020 年 3 月 3 日进入临床实验阶段,是美国第一个进入临床的新冠疫苗。

据美国生物制药公司 RNAimmune 的 CEO 沈栋博士告诉八点健闻,虽然新冠疫苗是 mRNA 技术平台研发的第一个疫苗,但是它的技术平台比较成熟。

此前在 Mers(中东呼吸综合症冠状病毒)疫情期间,就已经有公司在利用 mRNA 技术平台开发 Mers 疫苗,但因为 Mers 全球感染人数不多,疫情没有大规模开始传播就结束了,所以没有生产被 FDA 批准的疫苗,也没有相关的研究数据披露。

新冠疫情开始之后,新冠疫苗才得以在同为冠状病毒的 Mers 的研究成果的基础上加以调整、改造和优化。

而且新冠肺炎这种传染病,比 Mers 更适合快速生产疫苗。Mers 的死亡率非常高,限制了参与实验的人群。而新冠肺炎虽然感染率非常高,但致死率不高,人群快速传播但有许多无症状感染者,因此,在制造疫苗的必要性和进行临床试验的便利性上,新冠肺炎更适合被研发疫苗。

因此,mRNA 新冠疫苗的快速研发,是因为一个成熟的技术平台,遇见了一个 " 合适 " 的传染病导致的一个结果。

各国摩拳擦掌等接种

不只是第一个吃螃蟹的英国,全球深陷疫情泥潭的几十亿人都在等待疫苗。

尤其对于一整个夏天都在抢购疫苗的富裕国家的民众而言,几乎已经是万事俱备,只等本国的药品监督管理机构放行了。

就在第一支新冠疫苗获批的当天,英国的大约 50 家医院已准备好注射,还有一些诸如会议中心的疫苗接种点也已经准备就绪。根据 BBC 的报道," 专家们已经制定一份临时优先接种名单,目标是保护高风险人群。他们是住在老人院的老人人员,其次是 80 岁以上的老人和其他卫生和社会护理工作者。"

根据英国媒体的消息,第一批疫苗将在未来几天内到达,随着 2021 年的到来,更多疫苗可以供应,50 岁以上人群以及已有基础疾病的年轻人都可以进行大规模免疫接种。

这次获批的辉瑞疫苗,英国的订单是 4000 万剂,欧洲的订单是 3 亿剂,日本是 1.2 亿剂,加拿大是 2000 万剂,澳大利亚 1000 万剂,而美国的订单是了 1 亿剂,但当时还与药企达成过协议,除上述 1 亿剂疫苗,美国政府可能额外购买 5 亿剂。

毫无疑问的是,新冠疫苗在英国的获批给其他国家疫苗审批带来更大的压力,其中首当其冲的便是美国的 FDA。

12 月 10 日,美国 FDA 将网上直播评审委员会对是否批准辉瑞疫苗的讨论,之后,在 12 月 17 日,这个委员会将再次开会讨论是否批准 Moderna 疫苗,美国政府与两家公司分别签订过 1 亿剂疫苗的预购合同。

美国副总统彭斯还在本周一的电话会议上告诉美国各州长,疫苗的推出可能 " 最快在 12 月 14 日那一周 " 开始。

第一支疫苗获批的消息一宣布,CNN 就发文煞有其事地推演了美国的新冠疫苗接种路径:

12 月,一线医务人员和老人院居住的老人;

1 月,更多的医务工作者和一些核心岗位,如:紧急医疗技术人员、消防员、警察等;

2 月,更多的核心岗位工作人员和高危成人;

3 月,剩下的核心岗位工作人员和高危人员,但仍轮不到 65 岁以下的普通健康人;

4 月,新冠疫苗接种进入第二阶段,首先接种的是学校和幼儿园的老师、售货员,以及运输工人;

5 月,也许到时候新冠疫苗在青少年和儿童身上的临床结果就出现了,我们将知道儿童和青少年能否接种 ……

就在第一支新冠疫苗获批的这个周三,日本国会议员们也批准了对该国现有《预防接种法》的修改,将新型冠状病毒添加到政府免费提供疫苗的病原体名单中,这一修订意味着日本居民可以免费接种新冠疫苗。

为了确保 2021 年奥运会的顺利进行,早在今年 9 月,日本政府就曾提出,希望在 2021 年上半年提供可供全民接种的疫苗数量,并奥运会前完成全民的新冠疫苗接种。

目前,日本政府已与辉瑞签订了 1.2 亿剂疫苗的订单,根据记录,日本与三大在研的疫苗公司签订的新冠疫苗订单总数已超过了 2.9 亿剂,是其 1.26 亿人口数目的两倍多。

加拿大更夸张,他们已经预定了折合人均 10 剂的疫苗,加拿大总理特鲁多还在日前宣布,该国的新冠疫苗配发工作将由作战经验丰富的将军丹尼 • 福尔丹负责,并称 " 新冠疫苗接种工作,将会是加拿大历史上最重要的一次,这次的行动也将会是第二次世界大战以来,加拿大最重大的动员计划 "。

疫苗能终结新冠疫情吗?

新冠疫苗,一直作为 " 疫情终结者 " 而被万众期待着,然而,疫苗的诞生,与瘟疫的终结,其实相距甚远。

1796 年,爱德华 · 詹纳发明了天花疫苗。直到 184 年后," 全世界及其所有人民赢得了彻底消除天花的胜利 "。

战胜天花后,1988 年,世卫组织、联合国儿童基金会及各国政府发起全球消灭脊灰行动。几十年来,通过疫苗接种,脊髓灰质炎野病毒病例数下降了 99.9% 以上,但该项行动在最后关头折戟,由于减毒疫苗毒力返祖,2018 到 2019 年,非洲的因疫苗衍生的脊髓灰质炎病例增加了近两倍。

如今,全世界已明确病原体的传染病有百余种,已有或在研疫苗及疫苗策略有五十余种,而天花依旧是人类历史上第一种也是唯一一种通过人工免疫的方法消灭的传染病。

目前两款 mRNA 疫苗的临床有效率都超过了 90%,理论上,疫苗效果与疫苗效力呈正比。但实际上,进行疫苗临床试验时,需要严格限制研究对象且观察时间短,而疫苗上市后,由于大规模接种人群的多样性和复杂性,临床试验所获得的疫苗效力很难外推到一般人群。

反疫苗运动就是一大阻碍。尽管意向接种人群大幅上升,但仍有 42% 的美国民众表示 " 不愿接种新冠疫苗 "。占美国 COVID-19 死亡人数近四分之一的黑人中,40% 的人说他们不会接种疫苗。

2019 年世卫组织列出的十大健康威胁中,反疫苗运动排到第八位。2019 年,由于反疫苗运动致使麻疹疫苗接种率下跌,全球麻疹疫情暴发,新发病例接近 87 万例,创 23 年来最高水平。

根据 BBC 报道,反疫苗运动还使得欧洲成为全球最不信任疫苗的地区,这可能会导致包括麻疹在内的各种已被控制的传染病再度爆发。

富国有反疫苗运动,穷国没有疫苗可打。盖茨基金会北京代表处首席代表李一诺曾发文反思 2009 年的甲型 H1N1 流感," 当时研究人员只花了 6 个月便做出了新的流感疫苗,但几乎所有供给都被发达国家垄断。疫苗厂商最终向世卫组织捐赠了一小部分疫苗,但量级过小,H1N1 还是在全球造成了 18000 例死亡 "。

根据杜克大学的统计数据,截至 11 月 30 日,全球各国已预购了 98 亿疫苗,其中,高收入国家预定了 38 亿剂,中等收入国家也有 25.29 亿剂,而占全球人口 20% 的低收入国家将完全依赖 COVAX 购买的 7 亿剂疫苗。

根据美国东北大学的一项数据模型推算,将 30 亿疫苗按各国人口比例分发,与高收入国家获得前 30 亿疫苗中的 20 亿相比,可有效避免 28% 的人口死亡。

除此之外,在接种实施过程中,疫苗的效果还受到疫苗接种方法、疫苗贮运条件、传染病的流行强度、疫苗保护周期及受种对象的生理状态等因素的影响。

对于辉瑞的 mRNA 疫苗来说,其储运条件尤为严苛——零下 70 度储运,维持 6 个月稳定,2-8 度的环境下只能稳定 5 天。据估计,全球近三分之二的国家都无法满足这样的超低温运输和储存疫苗的冷链条件。

作为第一款成功上市的 mRNA 疫苗,其保护时效也仍然需要跟踪观测。由于 mRNA 疫苗能同时激活体液免疫和细胞免疫,因此受试者在初始阶段能获得较高的抗体水平。

但疫苗的有效性能持续多久?根据此前辉瑞公布的数据,至少部分接种者在 6 个月之后仍然能测得较高水平的抗体。不过,也有专家认为,保护时效并不会影响该疫苗的大规模使用," 最差的情况就是需要每年注射一次 "。

但无论如何,疫苗的出现使得 " 曙光越来越明亮 ",23 日,世卫组织总干事谭德塞在记者会上表示,通过结合使用疫苗和有效的公共卫生措施来结束这场疫情," 现在有了真正的希望 "。

李珊珊 于焕焕 | 撰稿

徐卓君 王晨 | 责编

posted @ 20-12-03 11:19  作者:admin  阅读量:

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